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浙江东方基因生物制品股份有限公司

Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,LTD

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新型冠状病毒检测试剂产品简介

发布者: 发布时间:2020/2/10 15:34:00 浏览次数:57103次

新型冠状病毒检测试剂产品简介

       自国家公布武汉市发生新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎疫情后,浙江东方基因生物制品股份有限公司高度重视,密切关注疫情动态,第一时间成立项目组,在春节前后加班加点,主攻核酸即时诊断试剂盒和胶体金免疫层析法诊断试剂两大主打产品,目前正向国家药监局申请产品注册之中。
       当前,子公司杭州丹威生物科技有限公司研发团队已开发出了新型冠状病毒核酸即时诊断试剂盒。该检测试剂采用免提取荧光PCR法,可以通过使用快速荧光PCR仪-164(Healgen)、ABI 7500、CFX-96、宏石SLAN9、雅睿MA6000等仪器进行检测,荧光通道为FAM、ROX和VIC(HEX),覆盖到2019-nCoV的ORF1ab基因和N基因,敏感且保守。配套设备快速荧光PCR仪-164(Healgen)拥有多色通道FAM、VIC、ROX、CY5,超快升降温>8℃/秒,且仪器设备小巧便于携带,包装小于5kg。
       该试剂采用免提取荧光PCR技术,无需复杂的提取纯化过程,操作简便,不易污染,降低感染风险。整个检测流程从第一步加样,经过加热加试剂,到最后一步上机检测,时间小于1小时,日检测量更大,更能满足疫情检测需求。经两百多例样本临床实验,产品能达到比较高的灵敏度和特异性。且相比较卡盒式核酸检测试剂,更容易规模量产,具有成本和检测时间优势。

       此外,东方生物的研发团队也开发出了胶体金免疫层析法检测试剂,产品优化后可适用于社区医院、机场及家庭等多场合使用,检测时间缩短至10分钟,做到早筛查、早诊断。子公司青岛汉德森生物也开发出了新的抗原,可用于检测试剂盒中。


       目前,核酸即时诊断试剂盒和胶体金免疫层析法诊断试剂已经向国家药监局提交了申请注册资料,目前正处于审批过程中。

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