3月15日，浙江东方基因生物制品股份有限公司取得国家药监局新冠病毒抗原试剂注册证后，在各级党委政府的领导下，在国家药监局和省药监局的支持和帮助下，在工信部特派员的精心指导下，克服生产过程中的遇到的问题和困难，在极短的时间内实现出口转国内新冠病毒抗原试剂的规模化生产，驰援上海、吉林、深圳、福建、杭州、成都等地抗疫。

在生产过程中，东方基因坚持高标准、严要求，对照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗企业生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定，根据医疗器械GMP要求，持续强化人员培训和现场生产质量管理，不断改进生产设备设施、仓储物流等系统，对生产管理SOP文件、质量控制等质量管理体系制度文件严格规范执行，所有产品都在洁净厂房内生产，保证了国内外产品的原辅料一致、工艺一致、产品质量一致；认真落实售后服务以及纠正预防措施等举措，不断改进和持续提升产品质量。所有生产物料，包括原料、辅料、配件、包材等均进行严格的验证和管控，鼻拭子（棉签）全部采自于江苏省长丰医疗实业有限公司。长丰公司所生产的鼻拭子（棉签）具有二类医疗器械注册证书，均在洁净厂房内全自动化生产，并根据要求全部进行了灭菌处理。

近日有人在网上发布小作坊手工加工棉签的生产场景的视频，与东方基因新冠抗原试剂所配套的鼻拭子（棉签）无任何关系。一直以来，东方基因严把质量管理体系运行关，把产品质量控制作为企业的生命线，让高质量的产品在疫情防控中发挥重要的作用。