美国时间2021年7月1日，美国国际贸易委员会（International Trade Commission，以下简称“ITC”）对“加巴喷丁免疫测定试剂盒和测试条产品（Certain Gabapentin Immunoassay Kits and Test Strips, Components Thereof, and Methods Therefor）”337调查案（案号：337-TA-1239）作出终裁，支持本案行政法官的结案决定，即同意本案原告美国ARK Diagnostics公司（以下简称“ARK”）撤回针对浙江东方基因生物制品股份有限公司及其美国子公司Healgen Scientific, LLC（合称“东方基因”）的起诉。自此，本337调查案以东方基因完胜结案。

东方生物等IVD企业胜诉加巴喷丁免疫检测产品337调查！

事件回顾：

      加巴喷丁是一种常见的抗癫痫药，但近年来，美国的加巴喷丁药物滥用现象越来越严重，带来了日益增加的健康和安全隐患。因此，为了快速检测人体中加巴喷丁的含量，美国的毒品检测机构和执法部门对加巴喷丁免疫测定试剂盒/测试条的需求日益增长。2020年12月1日，美国ARK Diagnostics, Inc.根据《美国1930年关税法》第337节规定向美国际贸易委员会提出申请，主张对美出口、在美进口及销售的特定加巴喷丁免疫测定试剂盒和试纸及其组成和方法侵犯了其专利权。并请求ITC发布有限排除令和禁止令。浙江东方基因生物制品股份有限公司、美国Healgen Scientific( 东方生物子公司)、浙江杭州奥泰生物技术股份有限公司、上海凯创生物技术有限公司、 美国Chemtron Biotech Co. Ltd.、法国Kappa City Biotech、美国12PanelMedical, Inc.、美国Acro Biotech, Inc.、美国AlcoPro, Inc.、美国American Screening, LLC、美国Confirm Biosciences, Inc.、美国Mercedes Medical, LLC、美国TransMed Co., LLC、美国Transmetron, Inc.为列名被告。

图片来源：https://www.usitc.gov/press_room/news_release/2021/er0119ll1702.htm

在ARK请求发起337调查后，东方基因在科文顿（Covington & Burling LLP）律师的建议和协助下积极应诉，迅速找到ARK诉状中存在的关键缺陷，并于2020年12月15日致函ITC请求不予立案，此举成功迫使ARK修改起诉状。2021年1月19日，美国国际贸易委员会（ITC）投票决定对特定加巴喷丁免疫测定试剂盒和试纸及其组成和方法启动337调查（调查编码：337-TA-1239）。由于东方基因的积极应诉态度和有效应诉策略，ARK立案后三个多月（2021年5月27日）主动提交动议请求针对东方基因撤案，ITC于2021年6月14日颁布初裁准予撤案，并于2021年7月1日作出终裁，决定不复审初裁，本337调查案正式终结。

关于美国337调查：

美国337调查是根据美国《1930年关税法》，美国国际贸易委员会（United States International Trade Commission, USITC）可以对进口贸易中的不公平行为发起调查并采取制裁措施。由于其所依据的是《1930年关税法》第337节的规定，因此，此类调查一般称为“337调查”。337调查的对象为进口产品侵犯美国知识产权的行为以及进口贸易中的其他不公平竞争。实践中，涉及侵犯美国知识产权的337调查大部分都是针对专利或商标侵权行为，少数调查还涉及版权、工业设计以及集成电路布图设计侵权行为等。其他形式的不公平竞争包括侵犯商业秘密、假冒经营、虚假广告、违反反垄断法等。
美国国际贸易委员会USITC负责进行337调查，该机构是美国国内一个独立的准司法联邦机构，拥有对与贸易有关事务的广泛调查权。其职能主要包括：以知识产权为基础的进口调查，并采取制裁措施；产业及经济分析；反倾销和反补贴调查中的国内产业损害调查；保障措施调查；贸易信息服务；贸易政策支持；维护美国海关税则。科文顿（Covington & Burling LLP）律师表示，此案中，东方基因在立案前就积极抗辩，并在案件初期就迅速取得突破，此案对中国企业应对337调查提供了极具借鉴意义的应诉模式样本。