【产品名称】

通用名称：柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

【包装规格】

96人份/盒 

【主要组成成份】

1.酶联板（包被小鼠抗人IgM单克隆抗体（μ链）  96孔

2.样本稀释液（含酪蛋白钠盐）  1瓶（12ml ）

3.酶结合物（含大肠杆菌系统表达的重组CBV-Ag-HRP）  1瓶（12ml ）

4.阴性对照(含正常人血清)    1瓶（1ml） 

5.阳性对照（OD≥1.500，含人CBV-IgM抗体阳性血清，0.02M PBS，新生牛血清）   1瓶（1ml）

6.20倍浓缩洗液（PBST）  1瓶（30ml）                       

7.显色剂A（含H2O2）  1瓶（6ml）                        

8.显色剂B（含TMB） 1瓶（6ml）                        

9.终止液（2M H2SO4）  1瓶（6ml）

10.自封袋    1个

11.封板膜   3贴

【储存条件及有效期】

储存于2~8℃，有效期12个月。

对照品开瓶后，储存于2~8℃，2周内使用完毕。

生产日期、有效期至：见标签。

【检验方法的局限性】

1.本产品检测结果仅供临床参考，不应作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查（尤其是病原学检测）、治疗反应及流行病学等信息综合考虑。

2.感染初期，IgM未产生或滴度很低会导致阴性结果，应提示患者在7~14天内复查，复查时同时平行检测上次采集的标本以确认是否出现血清学阳转或滴度明显升高。

3.高滴度病原体特异性IgG抗体会与特异性IgM抗体竞争抗原结合部位，会使检测的敏感性降低，IgM结果可能会出现假性低值或阴性结果。

4.由于孕妇的实验室检查不能可靠地鉴定胎儿患病的风险，故不建议采用本试剂对无症状的母体感染进行筛查，不得将本试剂的检测结果单独作为终止妊娠的依据。

5.免疫功能受损或接受免疫抑制治疗的患者，其血清学抗体检测的参考值有限。

6.在近几个月内接受过输血或其他血液制品治疗的人群，对其阳性检测结果的分析应慎重。

7.IgM抗体阳性不仅发生在原发感染，在继发感染亦可见IgM反应。

8.当疾病的流行程度降低时阳性预测值降低，对低危人群阳性结果的解释应当谨慎。

9.本试剂盒不能做为定量试剂使用。

10.用于人血清或血浆样品的检测，请勿用于唾液、尿液或其他体液的检测。

11.所有免疫实验系统均不可避免非特异性，可能造成生物学假阳性。

【注意事项】

1.本品仅用于体外诊断，操作应按说明书严格进行。封板膜不能重复使用，不同批号酶标板、酶标试剂和阴阳性对照不可混用，不能与其它厂家试剂混用。

2.使用前请将试剂盒平衡至室温（约30分钟）。试验前将液体试剂轻轻振荡混匀，使用后立即密闭放回2～8℃保存。未用完的微孔板条需与干燥剂一起用自封袋密封2～8℃保存。过期试剂请勿使用。

3.加液时必须用加样器，并经常校对加样器的准确性。加入不同样品或不同试剂组份时，应更换加样器吸头和加样槽，以防出现交叉污染。

4.洗涤时各孔均需加满洗液，防止孔内游离酶不能洗净。使用洗板机应设定15～20秒浸泡时间。在洗板结束后，必须立即进行下一步，不可使酶标板干躁。避免长时间中断试验步骤，以确保每孔试验条件的均一。

5.结果判定必须以酶标仪读数为准。读取结果时，应擦干酶标板底部，且孔内不能有气泡。不要触碰孔底部的外壁，指印或划痕都可能影响板孔的读值。

6.试剂盒组份内不同程度地含有对人体有害的试剂，注意不要将这些组份溅到眼睛、皮肤或衣服上，一旦发生，应立即用足量的水清洗受害部位。所用样品（包括阴、阳对照）、废液和废弃物都应按传染物处理。

7.显色时必须先加显色剂A液后加显色剂B液，以免显色过低。