El 1 de julio de 2021 (hora de EE. UU.), la Comisión de Comercio Internacional (en adelante "ITC") emitió una resolución final sobre el caso de la Investigación de la Sección 337 de ciertos kits de inmunoensayo de gabapentina y tiras de prueba, componentes de los mismos y métodos correspondientes  (Caso No.: 337-TA-1239), en apoyo de la decisión final del juez administrativo en este caso, a saber, se acuerda que ARK Diagnostics (en adelante “ARK”), el demandante en este caso, retirará la demanda contra Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd. Y su filial en EE. UU., Healgen Scientific, LLC (denominadas colectivamente como “Orient Gene”). Por lo tanto, el caso de Investigación de la Sección 337 ha concluido, con una victoria completa de Orient Gene.

Orient Gene y otras empresas de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD por sus siglas en inglés) ganaron la demanda legal en la Investigación de la Sección 337 de los productos de inmunoensayo de gabapentina

Revisión de la situación:

La gabapentina es un medicamento antiepiléptico común, pero, en los últimos años, el abuso de esta droga se ha agravado en los Estados Unidos, causando un aumento de los riesgos de salud y seguridad. En respuesta a esta situación, las agencias de detección de drogas y de las fuerzas del orden de los Estados Unidos trabajan en dichos kits/tiras para la rápida detección de niveles de gabapentina en el cuerpo humano. El 1 de diciembre de 2020, ARK Diagnostics, Inc. presentó una solicitud ante la Comisión de Comercio Internacional de los Estados Unidos, de conformidad con las disposiciones en la Sección 337 de la Ley Arancelaria de 1930 de los Estados Unidos, alegando que sus derechos de patente habían sido infringidos por ciertos kits de inmunoensayo de gabapentina y tiras de prueba, componentes de los mismos y métodos correspondientes exportado a, importado de y vendido en los Estados Unidos, y solicitó a la ITC que emita una orden de exclusión limitada y un requerimiento judicial. Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd., Healgen Scientific (una filial de Orient Gene), Zhejiang Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd., Shanghai Chemtron Biotech Co., Ltd., Chemtron Biotech Co., Ltd. (EE. UU.), Kappa City Biotech (France), 12PanelMedical, Inc.(EE. UU.), Acro Biotech, Inc. (EE. UU.), AlcoPro, Inc. (EE. UU.), American Screening, LLC (U.S.), Confirm Biosciences, Inc. (EE. UU.), Mercedes Medical, LLC(U.S.), TransMed Co., LLC(EE. UU.), Transmetron, Inc. (EE.UU.) figuran como demandados.

Fuente de la imagen: https://www.usitc.gov/press_room/news_release/2021/er0119ll1702.htm

Después de la solicitud de ARK de instituir la Investigación de la Sección 337, por consejo y asistencia de los abogados de Covington & Burling LLP, Orient Gene respondió activamente a la demanda, identificó rápidamente los errores fundamentales del reclamo de ARK, y envió una carta a la ITC el 15 de diciembre de 2020 en la que solicitó que el caso no se presentara, lo que llevó a ARK a modificar la demanda. El 19 de enero de 2021, la Comisión de Comercio Internacional de los Estados Unidos (ITC por sus siglas en inglés) votó la institución de Investigación de la Sección 337 (Código de investigación: 337-TA-1239) de ciertos kits de inmunoensayo de gabapentina y tiras de prueba, componentes de los mismos y métodos correspondientes. Gracias a que Orient Gene mostró una actitud y estrategia de respuesta positiva y eficaz, después de más de tres meses transcurridos desde la presentación del caso, ARK presentó una moción para solicitar el retiro del caso contra Orient Gene (el 27 de mayo de 2021). El 14 de junio de 2021, la ITC emitió una resolución preliminar para conceder el retiro del caso y dictó una resolución final el 1 de julio de 2021, en la que se decidió no rever la sentencia preliminar y así, la Investigación de la Sección 337 quedó oficialmente concluida.

Sobre la Investigación de la Sección 337 de los Estados Unidos:

La Investigación de la Sección 337 de los Estados Unidos, según de la Ley Arancelaria de 1930, permite a la Comisión de Comercio Internacional de los Estados Unidos (USITC por sus siglas en inglés) a instituir una investigación y adoptar sanciones contra las prácticas desleales en el comercio de importación. Debido a que la investigación se basa en las disposiciones de la Sección 337 de la Ley Arancelaria de 1930, este tipo de investigación, por lo general, se denomina “Investigación de la Sección 337”. La Investigación de la Sección 337 tiene como objetivo investigar la violación de los derechos de propiedad intelectual de los Estados Unidos en productos importados y otros tipos de competencia desleal en el comercio de importación. En la práctica, la mayoría de las investigaciones de la Sección 337 que implican la violación de los derechos de propiedad intelectual de los Estados Unidos tienen como objetivo la violación de patentes o marcas, y algunas también implican la violación de los derechos de autor, del diseño industrial y del diseño de los circuitos integrados. Otras formas de competencia desleal incluyen la violación de secretos comerciales, operaciones de falsificación, publicidad falsa, la violación de la ley antimonopolio, etc.

La Comisión de Comercio Internacional de los Estados Unidos (USITC por sus siglas en inglés), la responsable de la conducción de la Investigación de la Sección 337, es una agencia independiente y cuasi federal judicial en los Estados Unidos con amplios poderes para la investigación de asuntos relacionados con el comercio. Sus principales funciones incluyen la investigación de importaciones con base en los derechos de propiedad intelectual y la adopción de sanciones, el análisis económico e industrial, la investigación del daño a la industria nacional en las investigaciones antidumping y compensatorias, la investigación de las medidas de salvaguardia, los servicios de información comercial, el apoyo a la política comercial y el mantenimiento de la lista de aranceles aduaneros de Estados Unidos. El abogado de Covington & Burling LLP sostuvo que Orient Gene se defendió activamente antes de que este se presentara el caso, e hizo un avance rápido en la etapa inicial del mismo, lo que proporciona una muestra de gran importancia referencial como respuesta a la Investigación de la Sección 337 por parte de las empresas chinas.